使用Virsa™拉曼分析仪利用过程分析技术 (PAT) 监测生物加工过程
Virsa拉曼分析仪现配备专用光学元件，可用于在生物制药生产过程中实施过程分析技术 (PAT)。拉曼光谱是一种用于化学分析的快速、非侵入性光谱技术。在上游和下游制造过程中，拉曼光谱有助于减少对高效液相色谱法 (HPLC) 等离线质量保证技术的依赖，从而提高产量、节省时间。
PAT框架下的实时化学分析
美国食品与药品管理局 (FDA) 的PAT框架推动了制药商向“质量源于设计” (QbD) 原则转变，目的是在整个制造过程中实现质量保证。实时化学分析有助于了解和控制影响生物制药产品的关键质量属性 (CQA) 的关键工艺参数。
生物加工过程本身非常复杂。因此，在多个生物反应器中实现一致的滴度或产量具有极大的挑战。这种不确定性意味着反应时间往往过长，而且伴随着成本增加。Virsa拉曼分析仪可根据PAT指南持续监测生物反应器中代谢物的浓度。您可以轻松控制和终止生物加工过程，从而优化滴度表达和生物加工产量，同时节约成本。
拉曼光谱应用于生物加工领域的优势
Virsa拉曼分析仪可对固体、液体和悬浮液/浆液进行无损光学测量。拉曼光谱可以准确测量葡萄糖和乳酸盐等水性细胞培养基成分的浓度，还能区分不同的晶体结构（多晶型）。此外，还可同时分析培养基中多种反应物、产物和杂质的化学性质和结构。
生物加工制造过程的监测
Virsa分析仪专为实时连续在线监测分析物和代谢物的浓度而设计。连续监测不会影响化学反应，因为拉曼光谱是无损分析技术，不会干扰生命系统。
雷尼绍的WiRE™软件中包括Monitor™模块，该模块的化学计量学预测模型可帮助您了解生物加工过程。Monitor模块可实时显示所需工艺参数的简单读数和趋势。还可将数据轻松传输到第三方应用程序，用于制定合格/不合格标准或反馈控制回路。
一次18小时批量发酵过程中的实时反应监测设置，以及反应物（葡萄糖）和产物（乙醇）的浓度结果。
利用拉曼光谱优化生物加工过程的规模放大
Virsa分析仪可轻松将生物加工方案从实验室规模研究，转变为集成反馈控制回路的连续在线加工制造。将Virsa分析仪集成到发酵或细胞培养容器中，可实现在线质量保证和实时过程控制。Virsa分析仪是一款基于光纤的紧凑型光谱仪，专为远程过程监控而设计。它可以使用浸没式探头对生物加工反应器中的液体进行原位拉曼分析，包括透过一次性使用袋或光学窗口进行分析。
速度：
在同类产品中，灵敏度更高，测量时间更短
精度：
在测量营养物质和代谢物的浓度或其他关键性能指标 (KPI) 和关键质量属性 (CQA) 时，能够建立具有更高特异性的强大预测模型
可靠性：
添加了一个备用激光器，以避免在主激光器到达使用寿命极限时发生停机
支持：
我们的国际化专业拉曼工程师团队可提供现场服务或在线远程支持。
多功能性：
支持多达两种激光波长，能够分析各种样品
规模性：
既适用于小型一次性使用生物反应器，也适用于大规模连续制造过程
质量：
探头中内置光谱校准功能，无需外部参考。在安装过程中进行安装验证/运行验证 (IQ/OQ)
符合美国联邦法规第21章第11部分的规定：
在符合现行良好生产规范 (cGMP) 的环境下
系统特性
1.全套连接、联锁和触发选项
2.5 m钢护套光纤电缆
3.坚固耐用的一体式设备，工业标准的19英寸支架，包含所有光学元件和电子控制元件
4.激光辐射指示灯和控制键
5.还可选装备用激光器，以提高系统的可靠性
6.长度可调节的PG13.5套筒，具有集成式光学元件，兼容SIP（原位灭菌）和CIP（原位清洗）过程。可根据生物反应器的大小指定光学元件的长度
通过外部连接监测生物加工制造过程
WiRE软件可输出与第三方多变量数据分析和知识管理软件（包括synTQ和SIMCA®）兼容的数据。通过OPC-UA接口，可将Virsa拉曼分析仪与制造环境中的过程控制系统集成在一起。
您还可以通过简单的电子硬件触发或全定制化Python™或LabView™脚本来控制拉曼测量。
全球拉曼支持
雷尼绍拉曼光谱仪广泛应用于世界上数以千计的领先学术研究机构和制造工厂中。我们遍布全球的工程师团队熟悉各种工业质量保证和质量控制要求，可随时为您提供支持。
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